EuropeanScientist lance un tour d’Europe de la pandémie. Nous reproduisons ici l’avis de Grzegorz Cessak, Président de l’Office d’enregistrement des médicaments, Docteur en santé dans le domaine de la pharmacologie, Membre du conseil de direction de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui explique dans les colonnes du média wszystkoconajwazniejsze. pourquoi il a autorisé la prescription de Chloroquine dans les cas de Covid-19. Traduit de Stara znajoma chlorochina a koronawirus SARS-CoV-2
Nous travaillons pratiquement 24 heures sur 24 et nous communiquons tous les jours afin de prendre les bonnes décisions et dispositions. Depuis le début de la pandémie, c’est mon travail quotidien et celui de mes équipes. Notre vie et notre santé à tous dépendent de nos décisions.
Le 13 mars 2020, j’ai rendu une décision concernant un médicament contenant la substance active « Chloroquini phosphas », en comprimés de 250 mg pour ajouter sur sa prescription une nouvelle indication: « Traitement de soutien dans les infections à bêta-coronavirus telles que SARS-CoV, MERS-CoV et SRAS CoV-2 ».
Il ne s’agit pas d’une innovation dans la lutte contre une pandémie, mais plutôt d’utiliser cette solution pour réduire les souffrances humaines.
Pour utiliser une terminologie militaire – ce qui est légitime dans cette situation! – nous renforçons nos positions de défense plutôt que de mener une attaque décisive. Pour un avis définitif, nous devons encore attendre d’avoir une connaissance complète du virus. Celle-ci, espérons-le, ne devrait plus tarder.
La chloroquine est un médicament largement utilisé depuis de nombreuses années pour le soin de la polyarthrite rhumatoïde, du lupus érythémateux, ainsi que dans le traitement et la prévention du paludisme. Son profil n’est pas dangereux et bien connu en raison de ses nombreuses années de présence sur le marché. Le médicament est approuvé en Pologne pour les soins depuis 1960.
Des études récentes indiquent une activité antivirale spécifique pour le SRAS-CoV-2. L’utilisation de chloroquine chez les patients atteints du syndrome COVID-19 a réduit le nombre d’exacerbations de pneumonie et la durée de la maladie.
Des résultats in vitro ont montré que la chloroquine inhibe la multiplication ou la réplication du virus. Dans le rapport risque-bénéfice positif qui a été évalué, le phosphate de chloroquine peut être utilisé comme traitement d’appoint dans les infections à coronavirus du SRAS-CoV, MERS-CoV et SARS-CoV-2.
Il faut insister sur le fait qu’aucun effet indésirable sérieux n’a été observé chez les patients atteints de COVID-19 utilisant de la chloroquine.
Posologie
Selon la recommandation approuvée, les patients atteints d’étiologie légère à sévère du SRAS-CoV, du MERS-CoV et du SARS-CoV-2 devraient recevoir 250 mg de phosphate de chloroquine deux fois par jour pendant 7 à 10 jours. Dans les cas justifiés, il est recommandé d’administrer le médicament à une dose quotidienne de 1000 mg (deux fois par jour pour 500 mg) pendant 7 à 10 jours. Il est recommandé de donner le médicament à tous les patients qui n’ont pas de contre-indications à la prise de chloroquine.
Utilisation existante
Comme je l’ai mentionné, ce produit est utilisé dans les indications suivantes:
– Paludisme,
– Amibiase et abcès du foie
– Formes diverses et variées de lupus érythémateux,
– Polyarthrite rhumatoïde.
Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Procédure de changement d’indication
Cette indication a été ajoutée à la demande de l’entité responsable et conformément à la législation communautaire et nationale applicable à cet égard. L’indication approuvée est un soin de soutien pour les infections à bêta-coronavirus telles que SARS-CoV, MERS-CoV et SARS-CoV-2. Je voudrais insister sur le fait que les données disponibles indiquent que le produit est un médicament pour aider la souffrance des patients atteints de COVID-19. À ce jour, aucune stratégie thérapeutique n’est disponible qui puisse être considérée comme efficace dans le traitement de la maladie du SRAS-COV-2. Je suis optimiste et je pense qu’il y aura bientôt une découverte, mais d’ici là, nous devrions utiliser tous les moyens à notre disposition et ayant un potentiel thérapeutique.
Au regard de la situation actuelle : si l’on prend en considération le nombre de cas de COVID-19, le fait que la plupart sont fulminants et peuvent toucher également les jeunes, en l’absence de tout traitement, sachant que nous disposons de données in vitro qui indiquent une inhibition de la réplication virale, et enfin en s’appuyant sur les données cliniques publiées par des scientifiques chinois dans la revue Bio Science Trends….toutes ces raisons nous paraissent suffisantes pour justifier la prescription en question.
Comme c’est toujours le cas, lors d’un nouvel enregistrement (enregistrement d’une nouvelle prescription), on a jugé que le rapport bénéfice / risque était positif. Le profil des effets indésirables de la chloroquine est très bien connu, le médicament est utilisé depuis 60 ans. La posologie ne diffère pas de celle approuvée pour d’autres indications.
Il est important de préciser que cela ne devrait s’appliquer qu’aux produits dont le profil de sécurité est connu. Pour cette solution, une légère amélioration de l’état des patients – et pour la chloroquine une réduction du nombre d’exacerbations de la pneumonie et une réduction de la durée de la maladie – s’est révélée cliniquement pertinente.
Début avril, l’Agence européenne des médicaments a publié un avis soulignant que la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne devaient être utilisées que pour des indications enregistrées, des essais cliniques ou des COVID-19 nationaux (programmes nationaux d’urgence). Le 28/03/2020, la FDA a approuvé l’utilisation de chloroquine et d’hydroxychloroquine dans le cadre d’un tel programme.
La lutte contre la pandémie se poursuit, de nombreuses décisions nous attendent, probablement difficiles, mais j’espère que le mon prochain article pour Wszystkoconajwaznieszy au sujet de la lutte contre le coronavirus sera écrit au passé.
Grzegorsz Cessak est le Président de l’Office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides. Docteur en santé dans le domaine de la pharmacologie à la première faculté de médecine de l’Université de médecine de Varsovie. Membre du conseil de direction de l’Agence européenne des médicaments (EMA).