Die Europäische Kommission hat am Mittwoch einen Vorschlag vorgelegt, um die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, HTA) zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu verbessern. Der Gesetzentwurf sieht die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und wissenschaftlicher Beratungen für neue Arzneimittel und Medizingeräte vor, um deren Wert für die Patienten zu ermitteln. Der Vorschlag enthält auch Bestimmungen zur Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien und zur Verstärkung der freiwilligen Zusammenarbeit zwischen den EU-Ländern.
Der Gesundheitssektor macht etwa 10 % des BIP der EU aus. Derzeit unterscheiden sich die HTA-Prozesse und -Methoden in der EU von Land zu Land und von Region zu Region. Dies behindert den Marktzugang für innovative Technologien und führt nach Ansicht der Kommission zu Doppelarbeit und ineffizienter Ressourcennutzung. Pharmaunternehmen und Gerätehersteller sind beispielsweise verpflichtet, Beweise bei mehreren Behörden in verschiedenen Ländern einzureichen, um die Kostenerstattung für ihre Produkte zu erhalten, auch wenn ihre Arzneimittel von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als sicher und wirksam eingestuft wurden.
Der vorgeschlagene Gesetzentwurf würde den derzeitigen Prozess überarbeiten. Im Falle einer Verabschiedung sagt die Kommission, dass sie innovative Gesundheitstechnologien den Patienten besser zugänglich machen, die Transparenz erhöhen und die verfügbaren Ressourcen effizienter nutzen wird. Die nationalen HTA-Behörden wären weiterhin für die Festlegung der Preise und Erstattungen zuständig, würden aber die gemeinsamen Bewertungen nutzen, um dies zu tun.
Die Kommission sagte, dass Patienten, Regierungen und die Industrie alle von den neuen Gesetzen profitieren werden. Eine verbesserte Zusammenarbeit würde vor allem kleineren Mitgliedstaaten zugute kommen. Viele osteuropäische Länder verfügen beispielsweise nicht über die Fähigkeit, ihre eigene HTA durchzuführen, und verlassen sich häufig auf die Erkenntnisse größerer Länder wie z.B. Großbritannien oder Deutschland.
“Die Stärkung [HTA] der Zusammenarbeit auf EU-Ebene fördert die Innovation und verbessert die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinindustrie“, sagte der Vizepräsident der Europäischen Kommission, Jyrki Katainen. Wir schlagen einen Rechtsrahmen vor, der Patienten in ganz Europa Vorteile bringt und gleichzeitig Innovationen fördert, die Einführung hochwertiger medizintechnischer Innovationen unterstützt und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme in der gesamten EU verbessert.
Das für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissionsmitglied Vytenis Andriukaitis fügte hinzu, dass der Plan vor allem Patienten mit „unerfüllten medizinischen Bedürfnissen“ zugute käme. Die Kommissarin wies auch darauf hin, wie der Plan es den EU-Mitgliedern ermöglichen würde, die Ressourcen effizienter zu nutzen, indem sie sagte, dass “durch die Bündelung von Ressourcen und den Austausch von Fachwissen“ Doppelarbeit bei der Bewertung der gleichen Produkte in verschiedenen Ländern vermieden würde.
Gesundheitsorganisationen, sowie auch Verbrauchergruppen, begrüßten die Nachricht. Nathalie Moll, Generaldirektorin des Europäischen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie und Verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), sagte, dass die gemeinsamen klinischen Bewertungen des Vorschlags „den schnelleren Zugang erleichtern, Doppelspurigkeiten auf nationaler Ebene vermeiden und eine größere Kohärenz, Klarheit und Vorhersehbarkeit für alle am Prozess Beteiligten schaffen werden“.
In ähnlicher Weise sagte Monique Goyens, Generaldirektorin der europäischen Verbrauchergruppe BEUC: „Man wird dadurch Zeit und Geld sparen, ein und dasselbe Medikament oder Operation einmal auf EU-Ebene und nicht mehrmals auf nationaler Ebene zu bewerten. Goyens fügte hinzu, dass der Vorschlag „alle Verbraucher auf die gleiche Stufe stellen wird, da Länder ohne solche Ressourcen von EU-weiten klinischen Bewertungen profitieren würden“.
Wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat dem Vorschlag zustimmen, hätten die EU-Mitgliedstaaten drei Jahre Zeit, um sich auf die neuen Vorschriften vorzubereiten, gefolgt von einer zusätzlichen dreijährigen Übergangszeit.
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