Europawahl 2019: Wissenschaft bei den Wahlen
Im Rahmen der Europawahlen bringt Ihnen European Scientist eine Reihe von Meinungen von Experten aus verschiedenen Ländern zu verschiedenen Themen rund um Wissenschaft und Wissenschaftspolitik in Europa, um einen Überblick und eine Analyse zu geben, die für die nächste Kommission nützlich sein werden.
European Scientist: Wie sieht der europäische Arzneimittelmarkt derzeit aus? Wie steht es mit der Verordnung?
Europa ist nach den Vereinigten Staaten die wichtigste und innovativste Region für pharmazeutische Durchbrüche. Fünf von zehn der weltweit größten Pharmaunternehmen haben ihren Sitz in Europa (aber nur zwei davon in der EU nach Brexit). Die Regulierung und der Zugang zu Arzneimitteln in Europa wird teilweise von der EU und teilweise von den Mitgliedstaaten geregelt. Um dies besser zu verstehen, ist es wichtig, zwischen einer bloßen Marktzulassung, die es einem Arzneimittelhersteller erlaubt, sein Produkt in einem Land zu verkaufen, und Entscheidungen über Preise und Erstattungen zu unterscheiden, die den Preis des Medikaments bestimmen und ob die gesetzliche Krankenversicherung es übernimmt.
Marktzugangsentscheidungen werden entweder von der EU getroffen oder zumindest einheitlich geregelt. Während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) derzeit damit beschäftigt ist, von London nach Amsterdam zu ziehen, spielt sie auch eine zentrale Rolle im Zulassungssystem für Arzneimittel in der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen. Beantragt ein Pharmaunternehmen die Marktzulassung für ein innovatives Medikament in auch nur einem EU-Mitgliedstaat, muss es (in den meisten Fällen) zentral bei der EMA eine Marktzulassung beantragen. Generika und andere Arzneimittel können von den nationalen Arzneimittelbehörden entweder durch eine dezentrale Methode oder durch gegenseitige Anerkennung bestehender Marktzulassungen in anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Die Entscheidung darüber, wie viel ein Pharmaunternehmen, ein Großhändler und eine Apotheke tatsächlich für Arzneimittel verlangen kann, wird entweder auf der Ebene der Mitgliedstaaten oder sogar auf der Ebene der unteren Regionen getroffen. In der Regel zahlen reichere Länder höhere Preise für Medikamente und decken mehr innovative Medikamente ab als weniger wohlhabende Mitgliedstaaten. In jüngster Zeit wurde von Italien und auch von der Weltgesundheitsorganisation gefordert, die Preiskontrolle auf eine supranationale Ebene zu bringen. Mehrere EU-Länder arbeiten bereits zusammen in der Hoffnung, bei den Preisverhandlungen eine höhere Verhandlungsmacht gegenüber Pharmaunternehmen zu erreichen.
ES: Gibt es ein Modell, dem man folgen kann? Empfehlen Sie mehr Regulierung und Harmonisierung oder sind Sie der Meinung, dass jeder Staat seine Unterschiedlichkeit behalten sollte?
Unterschiedliche Zahlen zeigen, dass innovative Pharmaunternehmen über 50% ihrer globalen Gewinne in den Vereinigten Staaten erzielen. Dies hat es Europa in der Vergangenheit ermöglicht, niedrigere Arzneimittelpreise zu erzielen als die USA. Die derzeitigen aggressiven Maßnahmen, die Arzneimittelpreise in mehreren EU-Ländern weiter zu senken, könnten die zukünftige Innovations-Pipeline in Europa schwer beeinträchtigen. Als Patient interessiere ich mich natürlich für die Kostenkontrolle, aber noch mehr für neue Medikamente, die Krankheiten heilen können, die wir derzeit nicht behandeln können. Viele Politiker arbeiten daran Gewinnkürzungen für Pharmaunternehmen zu erzielen. Das klingt zunächst attraktiv, könnte aber zukünftige wissenschaftliche Durchbrüche gefährden.
ES: Was sind Ihre Empfehlungen für die nächste Kommission?
Während der festgefahrenen TTIP-Gespräche (TTIP: Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft) gab es gute Ideen für eine stärkere regulatorische Harmonisierung zwischen der US FDA (US-Food and Drug Administration: Amerikanische Lebensmittelbehörde) und der EMA. Es wäre gut, wenn die nächste Kommission diese Gespräche aufgreifen und darauf drängen würde, die Marktzulassungen von FDA und EMA gegenseitig anzuerkennen. Dies würde beide Regulierungsbehörden unter Wettbewerbsdruck setzen: Arzneimittelhersteller würden die Zulassung zuerst bei der Regulierungsbehörde einholen, die ein besseres Marktzulassungsverfahren verspricht. Die Patienten in dieser Rechtsordnung würden davon profitieren, dass lebensrettende innovative Medikamente früher verfügbar wären. Ein weiterer wichtiger Bereich, in dem wir noch Verbesserungen benötigen, ist es, mehr Patienten Zugang zu potenziell lebensrettenden Medikamenten, die von den Aufsichtsbehörden noch nicht zugelassen wurden, zu ermöglichen. Dies wird als compassionate use (Anwendung in Härtefällen) bezeichnet – Eines dieser Programme wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten genehmigt und heißt Right to Try. Ein unheilbar kranker Patient sollte das Recht haben, experimentelle (und potenziell unsichere) Medikamente auszuprobieren, wenn die Chance besteht, dass dieses Medikament sein oder ihr Leben retten würde. Gleichzeitig sollte die Kommission davon absehen, auf einheitliche Arzneimittelpreise in der EU zu drängen.
Derzeit profitieren weniger wohlhabende Mitgliedstaaten von den hohen Drogenpreisen im „Norden“. Wenn es einen regulatorischen Druck gibt, die Arzneimittelpreise auf den kleinsten gemeinsamen Nenner zu senken, riskieren wir, dass einige innovative Arzneimittelhersteller sich einfach ganz aus Europa zurückziehen oder die Einführung ihrer Medikamente in Europa massiv verzögern.
Fred Roeder ist Gesundheitsökonom und Geschäftsführer des Consumer Choice Center.
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